이달 중 화이자사(社)의 코로나 백신에 이어 두번째로 국내에 공급될 예정인 아스트라제네카사의 백신에 대해 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다'는 주의사항을 넣으라고 권고했다.
앞서 첫번째 자문 절차인 검증자문단에서 안전성과 예방 효과가 입증돼 고령자 접종을 배제할 수 없다는 다수 의견이 나왔던 것과 비교해, 고령층 접종에 주의가 필요하다는 방향으로 입장이 변한 것이다.
5일 식품의약품안전처는 전날 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성 등을 검토했다고 밝혔다. 위원회에는 외부 전문가 18명과 식약처 관계자 7명이 참석했다. 중앙약사심의위원회는 회의 결과 "현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 (아스트라제네카 백신을) 품목 허가할 수 있다"고 결론 내렸다. 국내 코로나 예방 목적의 필요성이 인정되고, 백신의 안전성·효과성이 검증됐다는 것이다.
하지만 논란이 되고 있는 고령층 접종의 적절성에 대해서는 단서를 달았다. "효능·효과는 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 '만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로, 신중하게 결정해야 한다'를 반영하고, 추후 미국 임상시험 결과에 대한 분석 자료를 제출할 것을 권고한다"고 밝혔다. 그러면서 "향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다"고 했다.
앞서 유럽연합(EU) 산하 유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 아스트라제네카 코로나 백신을 만 18세 이상 전 연령층 대상으로 사용할 수 있다고 승인했다. 우리도 EMA처럼 고령층에도 허가를 내주되, 만 65세 이상에 대한 접종은 신중히 결정해야 하다는 단서를 붙여야 한다는 것이다.
독일·프랑스·스웨덴·오스트리아·폴란드·벨기에 등EU의 주요 회원국들 역시 아스트라제네카 백신 임상 시험 대상자 중 고령자 비율이 낮고 효과 등이 충분히 입증되지 않았다며, 자체적으로 접종 대상에서 고령층을 배제하고 있는 상황이다.
EU 비회원국인 스위스는 지난 3일(현지 시각) 아스트라제네카 백신 사용 승인을 보류(withhold)하기도 했다. 스위스 의약품 규제 당국은 "현재 이용 가능한 데이터로는 백신의 이점과 위험에 관한 결정을 내릴 수 없다"며 "현재 북미와 남미 지역에서 진행 중인 아스트라제네카 백신의 임상시험 결과를 기다리겠다"는 입장을 내놨다.
중앙약사심의위원회는 코로나 백신의 품목 허가 전 거치게 되는 3단계 외부 자문절차 중 2단계에 해당한다. 허가 여부는 향후 열리는 3단계 자문 절차인 최종점검위원회를 거쳐 최종 결정될 예정이다. 우리 정부는 이달부터 요양병원 등에 입원·입소한 고령자 위주로 아스트라제네카 백신을 접종할 예정이라, 고령자 대상 접종이 제한될 경우 접종 계획에 차질이 불가피할 전망이다.
*기사 출처 - 조선일보
http://news.naver.com/main/read.nhn?mode=LSD&mid=sec&sid1=001&oid=023&aid=0003594549
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